Когевиск

Когевиск® предназначен для применения в офтальмологии при хирургических вмешательствах на переднем и заднем отрезках глаза:

• экстракция катаракты
• трансплантация роговицы
• операции при глаукоме
• операции при отслойке сетчатки

Регистрационное удостоверение:
№ РЗН 2019/8567
Дата выдачи:
2019-07-03
Состав:
Вископротектор Когевиск® (далее — раствор, изделие) пред­ставляет собой прозрачный вязкий раствор.

Состав на 1 мл: натрия гиалуронат — 16,0 мг (1,6 %), натрия хлорид — 7,9 мг, натрия гидрофосфат безводный — 2,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,45 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

рН — 6,8 — 7,6; динамическая вязкость — от 47 500 до 200 000 мПа-с (при температуре 25 °С и скорости сдвига 1 с-1); осмоляльность — 340 ± 60 мОсм/кг.

Аннотация:
Область применения — офтальмологическая хирургия, хирургические вмешательства в офтальмологии.

Благодаря своим вязкоупругим свойствам, прозрачности и способности защищать клетки эндотелия роговицы Когевиск® обеспечивает обзор передней камеры глаза, сводит к минимуму риск механического повреждения любой из участвующих структур глаза, сохраняя целостность тканей во время хирургических манипуляций.

Описание:
Натрия гиалуронат — это полисахарид с большим моле­кулярным весом, состоящий из N-ацетилглюкозамина и натрия глюкуроната. Натрия гиалуронат распределяется убиквитарно по тканям организма и присутствует в наиболь­ших концентрациях в стекловидном теле, синовиальной жидкости и пуповине. Натрия гиалуронат выполняет функ­цию тканевой смазки и призван играть главную роль в мо­дулировании взаимосвязей между примыкающими тканями. Он также может служить вязкоупругой субстанцией, облег­чающей разделение тканей. Натрия гиалуронат, изготовлен­ный из разных материалов, может различаться по молеку­лярному весу, но иметь одинаковое химическое строение. Натрия гиалуронат с защитными свойствами можно полу­чить из бактерий определенного вида.

Натрия гиалуронат, входящий в состав изделия Когевиск®, представляет собой высокоочищенный продукт фермента­ции бактерий. Его средний молекулярный вес составляет более 1 000 000 дальтон, он не является антигеном, апирогенен, не вызывает побочных реакций на чужеродные тела и не раздражает слизистую оболочку глаза. Изделие Когевиск® не препятствует естественному процессу заживления раны.

Показания:
Когевиск® предназначен для применения в офтальмологии при хирургических вмешательствах на переднем и заднем отрезках глаза:

— экстракция катаракты

— трансплантация роговицы

— операции при глаукоме

— операции при отслойке сетчатки.

Способ применения:
Перед началом применения охлажденный раствор Коге- виск® следует выдержать при комнатной температуре (в те­чение 20-60 минут в зависимости от объема).

Операция по экстракции катаракты и имплантация интраокулярной линзы

Необходимое количество раствора Когевиск® вводят с помощью канюли в переднюю камеру глаза. Это создает защитный слой для сохранения тканей глаза и обеспечи­вает легкость маневренности микроинструментов. Раствор Когевиск® облегчает контроль над процессами введения, разворачивания и занятия стабильного положения интра­окулярной линзы. При необходимости раствор Когевиск® можно вводить, чтобы облегчить проведение хирургических процедур.

Трансплантация роговицы

При удалении роговичного диска реципиента передняя ка­мера глаза заполняется раствором Когевиск® до уровня поверхности роговицы. Трансплантат из роговицы донора помещается поверх раствора Когевиск® и подшивается к оставшейся периферической части роговицы реципиента. При необходимости раствор Когевиск® можно вводить, что­бы облегчить проведение хирургических процедур.

Хирургическое лечение глаукомы

Раствор Когевиск® вводится через парацентез для восста­новления и поддержания объема передней камеры во время проведения гипотензивных операций. При необходимости раствор Когевиск® можно вводить, чтобы облегчить прове­дение хирургических процедур.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хра­нению.

Порядок работы со шприцем

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асепти­ческих условиях.

2. Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).

3. Наполните втулку канюли до верха раствором офтальмо­логическим ирригационным.

4. Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.

5. Накрутите канюлю на шприц до тех пор, пока она не прой­дет путь резьбы и не сядет плотно.

6. Убедитесь, что втулка канюли завинчена до конца.

7. Снимите пластиковый чехол с канюли прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить канюлю.

Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор Когевиск®.

Меры предосторожности:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения раствора Когевиск® во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно по усмотрению врача-офтальмолога.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к натрия гиалуронату.

Меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожно­сти во время процедур на переднем и заднем отрезке глаза. После операции возможно повышение внутриглазного дав­ления. Это объясняется или ранее имевшейся глаукомой, или самим фактом хирургического вмешательства. В этих случаях следует применять следующие меры предосторож­ности:

— Не следует использовать раствор Когевиск® с поврежден­ной или вскрытой упаковкой.

— Не следует превышать количество используемого раствора Когевиск®.

— Когевиск® следует удалить из передней камеры глаза в конце операции, чтобы предотвратить или минимизи­ровать риск послеоперационного повышения (перепада) внутриглазного давления.

— Если после операции внутриглазное давление превысило допустимый уровень, следует провести соответствующее лечение.

— При введении раствора Когевиск® рекомендуется исполь­зовать только одноразовую канюлю.

— При обнаружении твердых частиц следует удалить их пу­тем промывания и/или аспирации.

Взаимодействие с другими средствами

Нет данных.

Особые указания

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.

Только для однократного применения.

Обязательно обращайте внимание на срок годности каню­ли, указанный на ее упаковке.

Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

Побочные эффекты:
Натрия гиалуронат — это компонент, находящийся в тка­нях организма и легко переносимый слизистой оболочкой человеческого глаза. Обзор клинических исследований из­делий аналогичного состава показал, что в редких случаях отмечались послеоперационные воспалительные реакции. В связи с этим назначалось пероральное и локальное при­менение стероидов. В связи с тем, что молекулы натрия гиалуроната не вызывают воспалений, любые воспалительные процессы относят к реакциям, вызванным хирургическим вмешательством. Как уже отмечалось выше, использова­ние натрия гиалуроната на переднем отрезке глаза после хирургических вмешательств может привести к увеличению внутриглазного давления. В редких случаях отмечались по­слеоперационные воспалительные реакции, отек и деком­пенсация роговицы. Взаимосвязь этих состояний с исполь­зованием данных изделий не установлена.

Условия хранения:
Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в вертикальном положении согласно стрелке «ВЕРХ», указанной на пачке из картона.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортировки

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с пра­вилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта, при температуре от + 2 °С до + 8 °С.

Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.

Упаковка:
По 0,8 или 1,2 мл в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке.

По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 ка­нюли офтальмологические хирургические стерильные или без них или по 2 пакета или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 канюли офтальмологические хирургические сте­рильные или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

Допускается вложение в пачку из картона этикетки слеже­ния в количестве 3 или 5, или 10 шт.

Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия

Вископротектор Когевиск® выпускается по ТУ 32.50.50-011­64260974-2018 с соблюдением международных и нацио­нальных стандартов.

Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклян­ного стерильного с комплектующими (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26 декабря 2011 года; РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28 фев­раля 2013 года; РУ № РЗН 2013/764 от 26 марта 2018 года; РУ № ФСЗ 2009/04195 от 05 сентября 2012 года; РУ № ФСЗ 2012/12068 от 29 мая 2017 года). В комплект может входить канюля офтальмологическая хирургическая стерильная 27Gx7/8 (РУ № ФСЗ 2011/08973 от 04 февраля 2011 года; РУ № ФСЗ 2012/12331 от 22 февраля 2017 года).

По биологической безопасности раствор удовлетворяет требованиям ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически без­опасен.

Изделие стерильно. Раствор разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Раствор в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Вторичная упаков­ка (пакет или контурная ячейковая упаковка) подвергается стерилизации оксидом этилена в соответствии с ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11607. Не допускается повторная стерили­зация. Раствор должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ Р 50444.

Масса раствора в первичной упаковке*:

Вископротектор Когевиск® по 0,8 мл 7,74 г ± 15 %

(от 6,58 до 8,90 г)

Вископротектор Когевиск® по 1,2 мл 8,14 г ± 15 %

(от 6,92 до 9,37 г)

* шприц и поршень с раствором без поршневого штока и упора.

Требования к применению и эксплуатации медицин­ского изделия

Раствор относится к изделиям индивидуального и одно­кратного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.

Гарантийные обязательства

Данное изделие разработано, произведено, испытано и упа­ковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество медицинского изде­лия до истечения срока годности при соблюдении целост­ности упаковки и условий хранения.

Порядок осуществления утилизации

Допускается утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор, шприц, канюлю) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).